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医疗行业检测

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 中草药检测


中药包括中药材、中药饮片和中成药,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。


化学成分分析:

指标性成分定量分析︰如多糖、皂苷、儿茶素、三萨类等,马兜铃酸,黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等

防腐剂:苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸等

硫磺:二氧化硫,SO2及其他漂白剂等

矿物质及重金属:人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P).….等

有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)...等

农药残留:定性分析∶有机磷、胺基甲酸盐;定量分析:有机磷、胺基甲酸盐、有机氯

激素测定:类固醇、激素、抗生素残留

含量测定:含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。


农药残留检测:

2020年版《中国药典》针对植物类药材33种禁用农药检测

甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、六六六、滴滴涕、杀虫朕、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、苯线磷、地虫硫磷、硫线磷、绳毒磷、治蜈磷、特丁硫磷、氨磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、甲拌磷、甲基异柳磷、内吸磷、克百威、涕灭威、灭线磷、氯唑磷、水胺硫磷、硫丹、氟虫氰、三氯杀螨醇、硫环磷、甲基硫环磷


针对中药材有机氯类农药检测项目

人参∶五氯硝基苯、六氯苯、七氯、氯丹

甘草:五氯硝基苯

西洋参:五氯硝基苯、六氯苯、七氯、氯丹

红参:五氯硝基苯、七氯、氯丹、六氯苯

黄芪:五氯硝基苯

人参茎叶总皂苷:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯

人参总皂苷:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯


重金属及元素:

铅、镉、砷、汞、铜等重金属、二氧化硫等


真菌毒素类:

黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、伏马毒素、赭曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素、多毒素等


中药包材:

材料鉴别、物理使用性能(阻隔、剥离、耐压等)、安全性试验(溶出物、微生物、异常毒性等)等。


理化指标:

水分、灰分、杂质等


功效成分检测:

可提供100多种健康天然原料提取物的400多项检测项目,包括灵芝、人参、冬虫夏草、螺旋藻、葛根、万寿菊、五味子、葡萄籽、苦参、大黄、黄芩、八角、银杏叶、何首乌、罗汉果等的功效成分检测。


微生物检测:

各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多;这些药品都必须进行微生物之检验及监控。科标生物检测中心可依客户商品需求,设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。检验项目包括:

1.规定无菌的药品

无菌试验

抑细菌性及抑真菌性确效试验

2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)

检测项目检测方法
菌落总数GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B2
中国药典2010附录XIJ微生物限度检查法中国药典2010
美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
FDA BAM在线第三章需氧细菌平板计数
霉菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
欢洲药典EP2.6.12&2.6.13
FDA BAM在线第十八章霉菌酵母菌
酵母菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
欢洲药典EP2.6.12&2.6.13
FDA BAM在线第十八章霉菌酵母菌
大肠菌群GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B3
FDA BAM在线第四章大肠杆菌和大肠菌群计数
中国药典2010附录XJ微生物限度检查法中国药典2010

大肠杆菌

(大肠埃希氏菌)

FDA BAM在线第四章大肠杆菌和大肠菌群计数
CP2010中国药典控制菌检查
关国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

铜绿假单胞菌

(绿脓假单胞菌)

中国药典2010附录XI」微生物限度检查法中国药典2010
关国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
EP(欧洲药典)2.6.13 EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B4
真菌B15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B7
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13
沙门氏菌关国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
中国药典2010附录X」微生物限度检查法中国药典2010
FDA BAM在线第五章沙门氏菌
金黄色葡萄球菌GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B5
cP2010中国药典控制菌检查
关国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
FDA BAM在线第十二章金黄色葡萄球菌
白色念珠菌cP2010中国药典控制菌检查
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13
BP(英国药典)附录XVIBBP(英国药典)2009
美国药典USP32 <61>+<62>微生物限度测试
生孢梭菌cP2010中国药典细菌、霉菌及酵母菌计数
梭状芽孢杆菌关国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试
中国药典2010附录XI」微生物限度检查法中国药典2010
BP(英国药典)附录XVIB BP(英国药典)2009
欧洲药典EP2.6.12&2.6.13
耐胆汁酸革兰氏阴性菌uSP(美国药典)第62章USP36(美国药典)
肠杆菌/革兰氏阴性菌EP(欧洲药典)2.6.13 EP(欧洲药典)7.0
BP(英国药典)附录XVIBBP(英国药典)2009